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16. Juli 2009 06:59

Novartis erzielt im ersten Halbjahr 2009 eine starke operative Performance - dank der anhaltenden Innovationskraft der Division Pharmaceuticals

  • Die Division Pharmaceuticals ist eines der wachstumsstärksten Unternehmen der Branche: Neue Produkte und die Expansion in allen Regionen tragen wesentlich dazu bei, dass der Nettoumsatz im ersten Halbjahr um 12% steigt (in lokalen Währungen)
  • Anhaltende Dynamik der Forschung und Entwicklung: Das Krebsmedikament Afinitor wird in den USA eingeführt und wartet auf die EU-Zulassung; das neue Biologikum Ilaris und das Selbstmedikationsprodukt Prevacid 24HR werden in den USA zugelassen; im Juli laufen klinische Studien für den A(H1N1)-Pandemie­grippeimpfstoff an
  • Die guten operativen Fortschritte im ersten Halbjahr 2009 werden durch negative Währungseffekte beeinträchtigt:
    • Der Nettoumsatz wächst in lokalen Währungen um 8% auf USD 20,3 Milliarden und sinkt in US-Dollar um 2%
    • Das operative Ergebnis steigt bei konstanten Wechselkursen und unter Ausschluss von Sonderposten in beiden Perioden um 11% auf USD 4,7 Milliarden, geht aber in US-Dollar um 5% zurück
    • Der Free Cashflow vor Dividendenausschüttung erhöht sich um 33% auf USD 3,4 Milliarden
  • Unter anderem wegen negativer Währungseffekte und der Finanzierungskosten für Alcon verringert sich der Reingewinn um 12% auf USD 4,0 Milliarden
    • Der unverwässerte Gewinn pro Aktie beläuft sich im ersten Halbjahr 2009 auf USD 1,76 - gegenüber USD 2,01 im Vorjahreszeitraum
  • Novartis bekräftigt erneut die Erwartungen für eine starke operative Performance und einen Rekordgewinn bei konstanten Wechselkursen im Jahr 2009
Kennzahlen - Fortzuführende Geschäftsbereiche

Erstes Halbjahr
Zweites Quartal
Basel, 16. Juli 2009 - Die Ergebnisse kommentierte Dr. Daniel Vasella, Präsident und Delegierter des Verwaltungsrates von Novartis: "Ich freue mich, dass unser Pharma­geschäft - getragen von der starken Dynamik unserer jüngst eingeführten Produkte - weiterhin ein operatives Wachstum im zweistelligen Prozentbereich erzielt. Unsere Pipeline bringt eine kontinuierliche Serie innovativer Medikamente hervor. So haben wir im ersten Halbjahr 2009 unser neues Krebsmedikament Afinitor in den USA eingeführt und die erste Zulassungsgenehmigung für Ilaris erhalten, ein neues Biologikum zur Behandlung von autoinflammatorischen Erkrankungen. Mit unseren Anstrengungen, unverzüglich einen Impfstoff gegen das H1N1-Virus herzustellen und zu vermarkten, machen wir gute Fortschritte. Im Juli sollen klinische Studien mit dem Impfstoff­kandidaten anlaufen. Dank Innovationen und Initiativen zur Produktivitätssteigerung erwarten wir bei konstanten Wechselkursen nach wie vor zugrunde liegende Ergebnisse in Rekordhöhe."
ÜBERBLICK
Erstes Halbjahr
Die Division Pharmaceuticals erzielte ein kräftiges, nachhaltiges Wachstum und führte damit das Gesundheitsportfolio des Konzerns an. Der Nettoumsatz der Division stieg in lokalen Währungen um 12% (+3% in US-Dollar). Dies war der rasanten Expansion der jüngst eingeführten Produkte, wie Lucentis, Exforge, Exjade, Exelon Pflaster, Aclasta/Reclast, Tasigna, Rasilez/Tekturna und Galvus, sowie Zuwächsen in allen Therapiegebieten und Regionen zu verdanken. Einer der Höhepunkte in der Forschung und Entwicklung war die Einführung des Krebsmedikaments Afinitor in den USA, für das die EU-Zulassung erwartet wird. In den USA wurden ausserdem das Biologikum Ilaris zur Behandlung einiger autoinflammatorischer Erkrankungen und das Selbst­medikations­produkt Prevacid 24HR zugelassen.
Die schwierige Weltwirtschaftslage dämpfte auch das Wachstum der Division Consumer Health (+1% in lokalen Währungen), während Sandoz (+4% in lokalen Währungen) ihre Performance in vielen wichtigen Märkten ausserhalb der USA erheblich verbessern konnte.
Der Nettoumsatz des Konzerns stieg in lokalen Währungen um 8%, ging jedoch in US-Dollar um 2% auf USD 20,3 Milliarden zurück. Die soliden operativen Zuwächse wurden durch den negativen Einfluss des stärkeren US-Dollars, der zehn Prozentpunkte ausmachte, aufgehoben. Volumensteigerungen sorgten für ein Wachstum von sieben Prozentpunkten gegenüber dem Vorjahreszeitraum, Nettopreisänderungen wirkten sich mit einem Prozentpunkt positiv auf die Umsatzentwicklung aus.
Das operative Ergebnis ging um 5% auf USD 4,7 Milliarden zurück. Bereinigt um Währungseffekte, ausserordentliche Posten und Abschreibungen auf immateriellen Vermögenswerten in beiden Perioden stieg das opera­tive Ergebnis jedoch um 11%. Massgebliche Produktivitätssteigerungen in der Herstellung, im Marketing und Verkauf sowie in administrativen Bereichen trugen dazu bei, Forschungs- und Entwicklungsprojekte für neuartige Wirkstoffe und potenzielle erste Vertreter neuer Substanzklassen sowie die schnelle Expansion in wachstumsstarken Märkten zu finanzieren.
Unter anderem durch die Finanzierungskosten für die Mitte 2008 erworbene 25%-Beteiligung an Alcon sank der Reingewinn um 12% auf USD 4,0 Milliarden. Der unverwässerte Gewinn pro Aktie ging gegenüber der Vorjahresperiode von USD 2,01 auf USD 1,76 im ersten Halbjahr 2009 zurück.
Zweites Quartal
Der Nettoumsatz stieg in lokalen Währungen um 8%, ging jedoch in US-Dollar wegen ungünstiger Wechselkursveränderungen von zehn Prozentpunkten um 2% auf USD 10,5 Milliarden zurück. Mit ihrer dynamischen Geschäftsexpansion führte die Division Pharmaceuticals (+11% in lokalen Währungen) die Performance an - gefolgt von Sandoz (+4% in lokalen Währungen) und Consumer Health (+2% in lokalen Währungen). Die im vergangenen Jahr erfolgten Lieferungen des H5N1-Pandemiegrippeimpfstoffs beeinträchtigen den Vorjahresvergleich in der Division Vaccines and Diagnostics (-15% in lokalen Währungen).
Das operative Ergebnis ging um 4% auf USD 2,4 Milliarden zurück. Bereinigt um ungünstige Wechselkursschwankungen, ausserordentliche Posten und Abschreibungen auf immateriellen Vermögenswerten in beiden Perioden stieg das operative Ergebnis jedoch um 13%.
Beeinträchtigt durch höhere Finanzierungskosten - unter anderem durch eine im zweiten Quartal 2009 platzierte Anleihe von EUR 1,5 Milliarden - sowie Wechselkurs­veränderungen, verringerte sich der Reingewinn um 10% auf USD 2,0 Milliarden. Der unverwässerte Gewinn pro Aktie ging gegenüber dem Vorjahresquartal von USD 0,99 auf USD 0,90 im zweiten Quartal 2009 zurück.
Gesundheitsbedürfnisse umfassend erfüllen und damit nachhaltiges Wachstum erzielen
Die Ergebnisse des ersten Halbjahres bestätigen die starke operative Performance des Unternehmens. Mit einem Portfolio, das auf ein umfassendes Spektrum von gesundheitlichen Bedürfnissen eingeht, konzentriert sich Novartis weiterhin darauf, langfristig ein nachhaltiges Wachstum zu erzielen. Das Unternehmen arbeitet nun daran, die einzelnen Geschäftsbereiche selektiv zu stärken, die Investitionen in Innovationen weiter auszubauen, in wachstumsstarken Märkten zu expandieren und gleichzeitig die Effizienz der Organisation zu steigern.
In der Division Pharmaceuticals erzielten die jüngst eingeführten Produkte (+91% in lokalen Währungen) mit einem anhaltend dynamischen Wachstum im ersten Halbjahr einen Nettoumsatz von USD 2,0 Milliarden. Damit steigerten sie ihren Anteil am Nettoumsatz der Division gegenüber dem Vorjahreszeitraum von 9% auf 15%. Gemessen am Nettoumsatz in Lokalwährungen ist Novartis 2009 damit eines der wachstumsstärksten pharmazeutischen Unternehmen. Neue Produkte aus der Forschungs- und Entwicklungspipeline, allen voran das Krebsmedikament Afinitor, werden die gegenwärtige Expansion in sämtlichen Therapiegebieten voraussichtlich weiter vorantreiben. Auch in den führenden Schwellenländern wird nach wie vor ein robustes Wachstum erzielt.
Die Division Vaccines and Diagnostics erzielt gute Fortschritte mit der Entwicklung eines Impfstoffs gegen den neuen Grippevirenstamm A(H1N1). An sämtlichen Standorten in Europa hat Novartis bereits die Antigenherstellung in grossem Massstab gestartet. Dabei kommen sowohl die herkömmlichen Herstellungsverfahren auf Eibasis als auch die schnelleren Produktionsverfahren auf der Basis von Zellkulturen zum Einsatz, um die Menge der möglichen Impfstofflieferungen zu maximieren. Mittels Zellkultur­technologie wurden erfolgreich erste Chargen hergestellt - sowohl für den Wildtyp des Virus als auch für die von der WHO und Gesundheitsbehörden empfohlene modifizierte Zuchtlinie des Reassortanten. Die klinischen Studien mit diesem Impfstoff werden im Juli gestartet. Novartis hat bereits mehrere verbindliche Aufträge für H1N1-Impfstoffe erhalten und ist diesbezüglich mit mehr als 35 Staaten im Gespräch. Die US-Regierung hat Novartis bereits zwei Aufträge im Umfang von USD 979 Millionen für zukünftige Grosseinkäufe des H1N1-Impfstoffs und des konzerneigenen Adjuvans MF59 zugesprochen. Auch aus anderen Ländern sind vertragliche Aufträge eingegangen.
Als einer der weltweit führenden Generikahersteller verzeichnet Sandoz in ausgewählten Schlüsselmärkten rasante Zuwächse und ergreift Massnahmen, um das Produktportfolio des Unternehmens auszubauen. So vereinbarte Sandoz im Mai den Erwerb des Geschäfts mit injizierbaren generischen Krebsmedikamenten von EBEWE Pharma für EUR 925 Millionen (USD 1,3 Milliarden). Dies wird eine neue globale Wachstumsplattform schaffen und den Zugang zu onkologischen Medikamenten verbessern. Ausserdem bearbeitet Sandoz vordringlich Auflagen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bezüglich des Produktionsstandorts Wilson in den USA. Eine Inspektion der FDA wird im dritten Quartal 2009 erwartet.
Die Division Consumer Health konzentriert sich weiterhin darauf, den Wert bewährter Marken zu maximieren und geografisch zu expandieren. Die führende Rolle spielt dabei das anhaltende Wachstum von CIBA Vision nach der Einführung neuer Kontakt­linsenprodukte. Im zweiten Quartal 2009 wurde Prevacid 24HR in den USA als erste rezeptfrei erhältliche Version dieses Protonenpumpenhemmers gegen häufiges Sodbrennen zugelassen. Das Medikament soll im weiteren Verlauf dieses Jahres in den USA eingeführt werden.
Die Expansion in ausgewählten Hochwachstumsmärkten wird weiter fortgesetzt. So stieg der Nettoumsatz in den sechs führenden Schwellen­ländern im ersten Halbjahr 2009 um 20% in lokalen Währungen auf USD 1,8 Milliarden, wobei sich ein negativer Einfluss der weltweiten Wirtschaftslage bisher nur geringfügig bemerkbar macht.
Die Initiative Forward zur Steigerung von Produktivität, Effizienz und Geschwindigkeit schreitet schneller voran als geplant und erzielte im ersten Halbjahr 2009 zusätzliche Einsparungen von USD 631 Millionen. Diese werden teilweise reinvestiert, um das Wachstum voranzutreiben. Im Rahmen von Forward wurden bis jetzt kumulative Kosteneinsparungen von USD 1,7 Milliarden erzielt. Das für 2010 geplante Ziel von Kosteneinsparungen von USD 1,6 Milliarden (Vergleichsbasis 2007) wurde damit 18 Monate früher als geplant bereits übertroffen.
Konzernausblick
(Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse)
Novartis erwartet 2009 nach wie vor eine starke zugrunde liegende Dynamik und rechnet auf Konzernebene mit einem Nettoumsatzwachstum im mittleren einstelligen Prozent­bereich in Lokalwährungen. Ebenfalls in Lokalwährungen wird in der Division Pharmaceuticals für 2009 mit einer Nettoumsatzsteigerung mindestens im hohen einstelligen Prozentbereich gerechnet. Zugrunde liegende Steigerungen des operativen Ergebnisses und des Reingewinns auf Rekordwerte könnten in den ausgewiesenen Ergebnissen jedoch durch währungsbedingte Verluste mehr als aufgehoben werden.
GESCHÄFTSÜBERSICHT
Erstes Halbjahr
Nettoumsatz
Pharmaceuticals: USD 13,5 Milliarden (+3%, +12% in lokalen Währungen)
Die Dynamik der Division Pharmaceuticals in lokalen Währungen war getragen von zweistelligen Wachstumsraten in allen Regionen. Das gilt insbesondere für Europa (USD 4,9 Milliarden, +12% in lokalen Währungen) und die USA (USD 4,6 Milliarden, +11%) sowie für Japan (USD 1,5 Milliarden, +10% in lokalen Währungen), wo Anfang 2009 vier neu zugelassene Medikamente eingeführt wurden. Die sechs ausgewählten Schwellenländer Brasilien, China, Indien, Russland, Südkorea und die Türkei (USD 1,2 Milliarden, +22% in lokalen Währungen) konnten ihren rasanten Expansionskurs fortsetzen.
Neueinführungen und der Rollout neuer Produkte - allen voran Lucentis, Exforge, Exjade, das Exelon Pflaster, Aclasta/Reclast und Rasilez/Tekturna - steuerten im Berichtszeitraum USD 2,0 Milliarden zum Nettoumsatz bei. Damit steigerten sie ihren Anteil am Nettoumsatz der Division gegenüber dem Vorjahreszeitraum von 9% auf 15%. Neueinführungen steuerten auch acht Prozentpunkte zum Nettoumsatzwachstum der Division von 12% in Lokalwährungen bei.
Alle Therapiegebiete verzeichneten zweistellige Wachstumsraten. Die Onkologie (USD 4,2 Milliarden, +15% in lokalen Währungen) als grösster Bereich setzte dank Glivec/Gleevec (USD 1,9 Milliarden, +15% in lokalen Währungen), Femara (USD 596 Millionen, +15% in lokalen Währungen) und Exjade (USD 295 Millionen, +35% in lokalen Währungen) ihre dynamische Umsatzentwicklung fort. Für den soliden Zuwachs des strategischen Herz-Kreislauf-Portfolios (USD 3,6 Milliarden, +14% in lokalen Währungen) sorgten die neuen Blutdrucksenker Exforge (USD 304 Millionen) und Rasilez/Tekturna (USD 119 Millionen), die für einen Beitrag von mehr als sieben Prozentpunkten zum Wachstum des Bereichs verantwortlich waren. Diovan (USD 2,9 Milliarden, +6% in lokalen Währungen) verzeichnete in Japan zweistellige Wachstumsraten und auch in Europa sowie den USA solide Zuwächse. Der Bereich Neurologie und Augenheilmittel (USD 2,1 Milliarden, +11% in lokalen Währungen) profitierte von Lucentis (USD 523 Millionen, +42% in lokalen Währungen) und dem Exelon Pflaster (USD 214 Millionen) sowie von ersten Beiträgen von Extavia (USD 12 Millionen).
Vaccines and Diagnostics: USD 494 Millionen (-18%, -9% in lokalen Währungen)
Grössere Lieferungen von saisonalen Grippeimpfstoffen in die südliche Hemisphäre, von Komponenten für Kinderimpfstoffe sowie von Tollwutimpfstoffen konnten einen Rückgang bei den Impfstoffen gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) mehr als wettmachen. Ursache für den Rückgang bei FSME-Impfstoffen war das Auslaufen der Aufholphase in mitteleuropäischen Märkten. Im Vergleich mit der Vorjahresperiode war die Performance durch die fehlenden Umsätze mit H5N1-Grippepandemie­impfstoffen belastet.
Sandoz: USD 3,5 Milliarden (-9%, +4% in lokalen Währungen)
Alle Regionen ausserhalb der USA erzielten solide Umsatzsteigerungen in Lokalwährungen, insbesondere Mittel- und Osteuropa (+12% in lokalen Währungen) und die Region Asien/Pazifik (+26% in lokalen Währungen). Auch die drei zugelassenen Biosimilars von Sandoz (+62% in lokalen Währungen) leisteten ihren Beitrag. In Deutschland (+3% in lokalen Währungen) konnte Sandoz trotz der rückläufigen Marktentwicklung neue Anteile erobern. In den USA (-1% in lokalen Währungen) war der Umsatz weiter rückläufig. Ursachen dafür waren vor allem Preiserosion, eine begrenzte Zahl von Neueinführungen sowie die Auswirkungen der laufenden Umsatzeinbussen infolge der Sanierung des Produktionsstandorts Wilson.
Consumer Health: USD 2,7 Milliarden (-9%, +1% in lokalen Währungen)
Die Geschäftseinheit CIBA Vision profitierte von solider Expansion und den Marktanteilsgewinnen neuer Kontaktlinsenprodukte. Die Geschäftseinheit Animal Health verzeichnete insgesamt eine weitgehend stabile Umsatzentwicklung. Während sich das Nutztiergeschäft seit 2008 erholte, war das Haustiergeschäft von geringeren Konsumausgaben beeinträchtigt. Der Nettoumsatz der OTC-Einheit in lokalen Währungen erreichte trotz weltweit ungünstiger Marktbedingungen etwa das Niveau des Vorjahreszeitraums.
Operatives Ergebnis
Pharmaceuticals: USD 4,3 Milliarden (+0%)
Das ausgewiesene operative Ergebnis des ersten Halbjahrs 2009 war im Vergleich mit dem Vorjahreszeitraum durch negative Währungseffekte (-11 Prozentpunkte) sowie durch niedrigere günstige Sonderposten (-4 Prozentpunkte) belastet. Unter Ausschluss dieser Effekte stieg das zugrunde liegende operative Ergebnis dank zweistelliger Umsatzsteigerung sowie dank verbesserter Produktivität um 15% und übertraf damit die Nettoumsatzsteigerung von 12% in Lokalwährungen. Die operative Marge verbesserte sich unter Ausschluss der Aufwendungen für immaterielle Vermögenswerte und der ausserordentlichen Posten gegenüber dem Vorjahreszeitraum von 32,6% auf 33,0%. Die Herstellungskosten der verkauften Produkte blieben stabil bei 16,7% des Nettoumsatzes, während sich die Anderen Erlöse wegen des Wegfalls der Lizenzeinnahmen für Betaseron® Ende 2008 um 0,9 Prozentpunkte verringerten. Die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen stiegen gegenüber dem Vorjahreszeitraum von 20,2% auf 20,5% des Nettoumsatzes. Dagegen gingen die Aufwendungen für Marketing und Verkauf gegenüber dem ersten Halbjahr 2008 von 30,4% auf 29,6% zurück. Produktivitätsgewinne von USD 458 Millionen sorgten für zugrunde liegende Margenverbesserungen und ermöglichten bedeutende Investitionen, um die Einführung neuer Produkte sowie Pläne für ein "Hyperwachstum" in der Onkologie und in ausgewählten Schwellenländern zu unterstützen.
Vaccines and Diagnostics: USD -234 Millionen
Unter Ausschluss von Sonderposten und Abschreibungen auf immateriellen Vermögenswerten stieg der operative Verlust gegenüber der Vorjahresperiode von USD 4 Millionen auf USD 35 Millionen. Im Berichtszeitraum 2009 fiel durch einen Rechtsstreit ein ausserordentlicher Aufwand von USD 45 Millionen an, während im ersten Halbjahr 2008 ein ausserordentlicher Lizenzertrag für Diagnostika von USD 49 Millionen verbucht worden war.
Sandoz: USD 538 Millionen (-9%)
Volumenzuwächse in vielen wichtigen Märkten und anhaltende Produktivitäts­steigerungen wurden durch geringere Beiträge aus den USA und negative Währungs­effekte von etwa 13 Prozentpunkten mehr als aufgehoben. In Relation zum Nettoumsatz gingen die Aufwendungen für Marketing und Verkauf sowie für Forschung und Entwicklung trotz anhaltender Expansion in den Wachstumsmärkten und trotz der Entwicklung neuer Produkte zurück. Die Herstellungskosten der verkauften Produkte stiegen aufgrund von Veränderungen im Produktmix, die auf den Mangel an Neueinführungen wichtiger Produkte in den USA zurückzuführen sind.
Consumer Health: USD 506 Millionen (-11%)
Dank der kräftigen Geschäftsexpansion und Produktivitätsgewinnen in der Lieferkette von CIBA Vision verbesserte sich das operative Ergebnis bei konstanten Wechselkursen um 7% gegenüber dem Vorjahreszeitraum.
Nettoergebnis Corporate
Der Nettoaufwand von Corporate erhöhte sich vor allem wegen höherer Aufwendungen für die Altersvorsorge.
Zweites Quartal
Nettoumsatz
Pharmaceuticals: USD 7,1 Milliarden (+3%, +11% in lokalen Währungen)
Die Division konnte die starke Dynamik des ersten Quartals 2009 fortsetzen, wobei alle Regionen ein zugrunde liegendes Nettoumsatzwachstum im zweistelligen Prozent­bereich erzielten. Europa (USD 2,6 Milliarden, +12% in lokalen Währungen) erzielte als grösste Region der Division einen starken Wachstumsbeitrag der jüngst eingeführten Produkte. Auch das Geschäft in den USA (USD 2,4 Milliarden, +9%) profitierte von der Expansion des verjüngten Produktportfolios. Ausserdem wurde in Kanada und Lateinamerika (USD 607 Millionen, +12% in lokalen Währungen) eine starke Performance erzielt. In den sechs ausgewählten Schwellenländern Brasilien, China, Indien, Russland, Südkorea und der Türkei (USD 651 Millionen, +25% in lokalen Währungen) wurden rasante Zuwächse erzielt, insbesondere in Russland, der Türkei und China.
Die jüngst eingeführten Produkte steuerten im zweiten Quartal USD 1,1 Milliarden zum Nettoumsatz bei. Damit steigerten sie ihren Anteil am Nettoumsatz der Division gegenüber dem Vorjahresquartal von 10% auf 16%. Diese neuen Produkte sind zudem für acht Prozentpunkte des Nettoumsatzwachstums von 11% in lokalen Währungen im zweiten Quartal 2009 verantwortlich.
Sämtliche Therapiegebiete konnten ihre zugrunde liegenden Umsätze verbessern. Der führende Onkologiebereich (USD 2,2 Milliarden, +17% in lokalen Währungen) profitierte von umfangreichen Zuwächsen und der Einführung von Afinitor in den USA. Dem strategischen Herz-Kreislauf-Bereich (USD 1,9 Milliarden, +14% in lokalen Währungen) kam die Umsatzentwicklung von Exforge und Rasilez/Tekturna zugute. Auch der Bereich Neurologie und Augenheilmittel (USD 1,1 Milliarden, +10% in lokalen Währungen) erzielte mit Lucentis und dem Exelon Pflaster rasante Zuwächse.
Vaccines and Diagnostics: USD 247 Millionen (-23%, -15% in lokalen Währungen)
Ursachen für den Umsatzrückgang waren geringere Umsätze mit Impfstoffen gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis und die fehlenden Verkäufe von H5N1-Pandemie­impfstoffen, die im Vorjahreszeitraum erfolgt waren. Für erste Aufträge von H1N1-Pandemiegrippeimpfstoffen wurden im zweiten Quartal 2009 keine Umsätze verbucht.
Sandoz: USD 1,8 Milliarden (-9%, +4% in lokalen Währungen)
Sandoz setzte die Dynamik des ersten Quartals fort und erzielte in den wichtigsten Märkten kräftige Zuwächse, vor allem in der Region Asien/Pazifik (+24% in lokalen Währungen), in Mittel- und Osteuropa (+6% in lokalen Währungen) sowie in Deutschland (+4% in lokalen Währungen). In den USA (+2% in lokalen Währungen) wurde seit dem vierten Quartal 2007 erstmals wieder ein Wachstum gegenüber dem Vorjahresquartal verzeichnet.
Consumer Health: USD 1,4 Milliarden (-8%, +2% in lokalen Währungen)
Die Einführung neuer Kontaktlinsenprodukte untermauerte das Wachstum in lokalen Währungen und sorgte für Marktanteilsgewinne der Geschäftseinheit CIBA Vision. Das Nutztiergeschäft der Einheit Animal Health und die Geschäftseinheit OTC wuchsen in Nordamerika schneller als die entsprechenden Märkte. Insgesamt litt die Geschäftsentwicklung jedoch weiterhin unter geringeren Konsumausgaben und dem Lagerabbau der Grosshändler infolge anhaltender Kreditrestriktionen.
Operatives Ergebnis
Pharmaceuticals: USD 2,2 Milliarden (+2%)
Die Verbesserung des operativen Ergebnisses konnte den negativen Währungseffekt (-10 Prozentpunkte) und niedrigere günstige Sonderposten (-5 Prozentpunkte) wettmachen. Ohne diese Effekte erhöhte sich das zugrunde liegende operative Ergebnis dank der kräftigen Geschäftsexpansion und der gesteigerten Produktivitätsgewinne um 17% und übertraf damit das Nettoumsatzwachstum von 11% in Lokalwährungen. Die angepasste operative Marge stieg gegenüber dem Vorjahreszeitraum von 31,6% um 1,1 Prozentpunkte auf 32,7% des Nettoumsatzes. Der Wegfall der Lizenzeinnahmen für Betaseron® Ende 2008 führte zu einem Rückgang der Anderen Erlöse um 0,9 Prozentpunkte. Die Herstellungskosten der verkauften Produkte verbesserten sich um 0,7 Prozentpunkte auf 16,6% des Nettoumsatzes, was vor allem auf den Produktmix zurückzuführen war. Die Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen erhöhten sich um 0,7 Prozentpunkte auf 20,3% des Nettoumsatzes. Damit wurden in erster Linie Projekte im Spätstadium der Entwicklung sowie Biologika unterstützt. Die Aufwendungen für Marketing und Verkauf sanken um 0,8 Prozentpunkte auf 29,6% des Nettoumsatzes. Produktivitätssteigerungen sorgten für Verbesserungen der zugrunde liegenden Marge und ermöglichten bedeutende Investitionen in die Wachstumsförderung.
Vaccines and Diagnostics: USD -167 Millionen
Unter Ausschluss von ausserordentlichen Posten und Abschreibungen auf immateriellen Vermögenswerten betrug der operative Verlust im zweiten Quartal 2009 USD 46 Millionen, gegenüber einem angepassten operativen Gewinn von USD 16 Millionen im Vorjahresquartal.
Sandoz: USD 247 Millionen (+0%)
Die operative Marge stieg gegenüber dem Vorjahresquartal um 1,3 Prozentpunkte auf 13,9%. Gezielte Massnahmen für Produktivitätssteigerungen, einschliesslich Senkungen der Herstellungskosten der verkauften Produkte und der gesamten Funktionskosten, trugen dazu bei, die Rentabilität auf dem Niveau des Vorjahresquartals zu halten - trotz ungünstiger Wechselkursveränderungen (-12 Prozentpunkte) und niedrigerer Beiträge aus den USA.
Consumer Health: USD 271 Millionen (-11%)
Bedeutende Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen in allen Geschäftseinheiten wurden durch Produktivitätsgewinne im Marketing und bei Administration und allgemeinen Kosten finanziert. Bei konstanten Wechselkursen stieg das operative Ergebnis gegenüber dem Vorjahresquartal um 5%.
Nettoergebnis Corporate
Aufgrund höherer Aufwendungen für die Altersvorsorge erhöhte sich der Nettoaufwand von Corporate im zweiten Quartal 2009 gegenüber dem Vorjahreszeitraum geringfügig.

FINANZÜBERSICHT
Erstes Halbjahr und zweites Quartal
Ertrag aus assoziierten Gesellschaften
Der Rückgang des Ertrags aus assoziierten Gesellschaften im ersten Halbjahr 2009 resultierte vor allem aus dem geringeren Ertrag aus der Roche-Beteiligung infolge einer negativen Anpassung um USD 40 Millionen, da die ausgewiesenen Jahresergebnisse 2008 von Roche unter den Erwartungen lagen. Dank höherer Erträge aus den Beteiligungen an Roche und Alcon stieg der Ertrag aus assoziierten Gesellschaften im zweiten Quartal jedoch um 4% auf USD 124 Millionen.
Nettofinanzergebnis
Aufgrund des Erwerbs der Beteiligung an Alcon Mitte 2008 entwickelte sich die durchschnittliche Nettoliquidität von USD 5,9 Milliarden im Vorjahreszeitraum zu einer Nettoverschuldung von USD 2,3 Milliarden im ersten Halbjahr 2009. Infolgedessen sowie aufgrund von Währungsverlusten und geringerer Renditen ging das Nettofinanzergebnis im ersten Halbjahr um USD 190 Millionen auf USD 43 Millionen zurück. Im ersten Halbjahr 2009 stieg zudem der Zinsaufwand auf USD 222 Millionen. Ursache dafür war unter anderem ein zusätzlicher Aufwand von USD 136 Millionen infolge der Emission der US-Dollar- und Euro-Anleihen im ersten Halbjahr 2009 sowie der Schweizer-Franken-Anleihen Mitte 2008. Im zweiten Quartal 2009 stieg der Finanzertrag um 7% gegenüber dem Vorjahresquartal, während sich der Zinsaufwand durch die Aufnahme von Fremdkapital mehr als verdoppelte.
Steuern
Gestützt auf eine Neueinschätzung des erwarteten Steuersatzes des Konzerns für das Gesamtjahr stieg der Steuersatz (Prozentsatz der Steuern auf dem Vorsteuergewinn) im ersten Halbjahr 2009 gegenüber der Vorjahresperiode von 14,0% auf 15,2%. Daraus resultierte im zweiten Quartal eine deutliche Erhöhung des Steuersatzes gegenüber dem Vorjahresquartal von 13,0% auf 16,3%.
Reingewinn aus fortzuführenden Geschäftsbereichen
Geringere Beiträge der operativen Geschäftsbereiche und der assoziierten Gesellschaften sowie höhere finanzielle Aufwendungen führten neben anderen Faktoren dazu, dass sich der Reingewinn im ersten Halbjahr 2009 um 12% auf USD 4,0 Milliarden verringerte. Aufgrund derselben Faktoren ging der Reingewinn im zweiten Quartal 2009 um 10% auf USD 2,0 Milliarden zurück.
Unverwässerter Gewinn pro Aktie
Der unverwässerte Gewinn pro Aktie aus fortzuführenden Geschäftsbereichen ging im ersten Halbjahr 2009 gegenüber dem Vorjahreszeitraum von USD 2,01 auf USD 1,76 zurück und folgte damit dem Rückgang des Reingewinns. Im zweiten Quartal ging der unverwässerte Gewinn pro Aktie ebenfalls entsprechend dem Reingewinn zurück und sank gegenüber dem Vorjahresquartal von USD 0,99 um 9% auf USD 0,90.
Bilanz
Die Bilanzsumme per Ende des ersten Halbjahres 2009 stieg gegenüber dem Jahresende 2008 von USD 78,3 Milliarden auf USD 84,3 Milliarden. Zurückzuführen war dies vor allem auf Erlöse aus den jüngsten Anleihenemissionen, die in Form von Barmitteln und Wertschriften gehalten werden.
Das Eigenkapital des Konzerns Ende des ersten Halbjahres 2009 blieb mit USD 50,5 Milliarden gegenüber dem Betrag von USD 50,4 Milliarden am Jahresende 2008 weitgehend unverändert. Der Reingewinn von USD 4,0 Milliarden im ersten Halbjahr 2009 wurde durch die im ersten Quartal 2009 erfolgte Dividendenausschüttung von USD 3,9 Milliarden grösstenteils kompensiert. Dies entsprach einer Dividendenerhöhung um 18% in US-Dollar gegenüber der Vorjahresdividende von USD 3,3 Milliarden.
Bedingt durch die erfolgreiche Emission einer Anleihe von USD 5 Milliarden (in zwei Tranchen) in den USA im ersten Quartal und die Platzierung einer Anleihe von EUR 1,5 Milliarden im zweiten Quartal stieg der Verschuldungsgrad (Debt/Equity Ratio) des Konzerns per Ende des ersten Halbjahres 2009 gegenüber dem Jahresende 2008 von 0,15:1 auf 0,27:1. Die Finanz­verbindlich­keiten von USD 13,9 Milliarden am Ende des ersten Halbjahres 2009 bestanden aus kurzfristigen Verbindlichkeiten von USD 4,7 Milliarden und langfristigen Verbindlichkeiten von USD 9,2 Milliarden.
Die Gesamtliquidität stieg gegenüber dem Jahresende 2008 von USD 6,1 Milliarden auf USD 11,8 Milliarden am 30. Juni 2009. Unter Berücksichtigung des 2009 aufgenommenen Fremdkapitals erhöhte sich die Nettoverschuldung per 30. Juni 2009 auf USD 2,1 Milliarden - gegenüber USD 1,2 Milliarden per 31. Dezember 2008 und einer Nettoliquidität von USD 5,5 Milliarden per 30. Juni 2008.
Die Kreditagenturen liessen ihre Ratings für Novartis im ersten Halbjahr 2009 unverändert. Moody's bewertet die lang- bzw. kurzfristigen Verbindlich­keiten des Unternehmens mit Aa2 bzw. P-1, Standard & Poor's beurteilt die langfristigen Verbind­lichkeiten von Novartis mit AA- und die kurzfristigen Verbindlichkeiten mit A-1+, während Fitch die lang- bzw. kurzfristigen Verbindlichkeiten mit AA bzw. F1+ beurteilt. Alle drei Agenturen hielten an einem "stabilen" Ausblick fest.
Geldfluss
Aufgrund der verbesserten Bewirtschaftung des Umlaufvermögens sowie der geringeren Finanz- und Steuerausgaben im ersten Halbjahr 2009 stieg der Geldfluss aus operativer Tätigkeit der fortzuführenden Geschäftsbereiche im Vergleich zur Vorjahresperiode um 29% auf USD 4,6 Milliarden. Im ersten Halbjahr des Vorjahres hatte der Geldfluss aus operativer Tätigkeit ausserdem Restrukturierungszahlungen im Zusammenhang mit der Initiative Forward beinhaltet.
Ein beträchtlicher Anteil des Erlöses aus der US-Dollar- und Euro-Anleihe im ersten Halbjahr 2009 wurde in Wertschriften reinvestiert. Daraus resultierte ein Geldabfluss aus Investitionstätigkeit von USD 5,6 Milliarden im ersten Halbjahr 2009 gegenüber einem Zufluss von USD 4,5 Milliarden im Vorjahreszeitraum. Der Geldzufluss aus Finanzierungs­tätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2009 auf netto USD 2,5 Milliarden, weil der Gesamterlös von USD 7,1 Milliarden aus den Anleihenemissionen durch die Dividendenausschüttung für 2008 von USD 3,9 Milliarden und durch andere Positionen von insgesamt USD 0,7 Milliarden teilweise aufgehoben wurde.
DIVISION PHARMACEUTICALS - PRODUKTÜBERSICHT
Hinweis: Die Prozentangaben beziehen sich auf das Nettoumsatzwachstum im ersten Halbjahr 2009 in lokalen Währungen.
Strategischer Herz-Kreislauf-Bereich
Der strategische Herz-Kreislauf-Bereich (USD 3,6 Milliarden, +14% in lokalen Währungen) verzeichnete ein solides Wachstum. Dies war der Expansion der Blutdrucksenker Exforge und Rasilez/Tekturna zu verdanken, die im ersten Halbjahr 2009 für mehr als sieben Prozentpunkte der Nettoumsatzsteigerung des Bereichs verantwortlich waren. Diovan unterstützte den Bereich mit steigenden Umsätzen in allen Märkten. Insgesamt wurden somit in den Marktsegmenten der Blutdrucksenker in den USA und weltweit Steigerungen erzielt.
Diovan (USD 2,9 Milliarden, +6% in lokalen Währungen) profitierte zum einen von einem zweistelligen Zuwachs in Japan, wo heute rund 20% des Nettoumsatzes erwirtschaftet werden. Zum anderen profitierte Diovan von einer soliden Performance in Europa, wo in der zweiten Jahreshälfte 2009 der Markteintritt generischer Versionen von Losartan zu erwarten ist. Losartan ist ein anderes Medikament aus dem Segment der Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB). Trotz generischer Versionen von Konkurrenz­produkten zur Blutdrucksenkung aus anderen Kategorien verzeichnet Diovan in den USA (+5%) nach wie vor solide Zuwächse.
Exforge (USD 304 Millionen, +96% in lokalen Währungen) ist ein Kombinations­präparat des Angiotensin-Rezeptorblockers Diovan (Valsartan) und des Kalziumkanal­blockers Amlodipin in einer Einzeltablette. Dank seines differenzierten Wirksamkeitsprofils konnte Exforge die Marktentwicklung im Bereich der Blutdrucksenker kontinuierlich übertreffen. Exforge HCT, das zusätzlich zu der genannten Kombination noch ein Diuretikum enthält, wurde im April 2009 in den USA als einziger Blutdrucksenker mit drei Wirkstoffen in einer Einzeltablette zugelassen.
Rasilez/Tekturna (USD 119 Millionen, +117% in lokalen Währungen), der erste neue Typ von Bluthochdruckmedikamenten seit über zehn Jahren, beschleunigte seinen Wachstumskurs, da immer mehr Daten eine wirksame Blutdrucksenkung über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden bestätigen. Das wachsende Datenmaterial belegt zudem die möglichen Vorteile des Medikaments für den Organschutz sowie seine konsequente Überlegenheit in klinischen Studien gegenüber Ramipril, einem führenden ACE-Hemmer (eine andere Kategorie von Blutdrucksenkern). Es ist davon auszugehen, dass die Daten aus dem Studienprogramm ASPIRE HIGHER sowie verschiedene Kombinationen mit anderen Medikamenten in Form von Einzeltabletten das zukünftige Wachstum vorantreiben werden. Rasilez HCT, ein Kombinationspräparat mit einem Diuretikum in einer Einzeltablette, wurde nach der im Januar 2009 erfolgten Zulassung in Europa eingeführt. In den USA ist dieses Kombinationspräparat unter dem Namen Tekturna HCT erhältlich. Entsprechend einem US-Zulassungsantrag, der Ende 2008 eingereicht worden war, wurde im Juni 2009 für eine Kombination mit Valsartan in einer Einzeltablette die Zulassung in der EU beantragt. Für eine weitere Kombination mit Amlodipin sollen plangemäss 2009 die Zulassungsanträge in den USA und der EU eingereicht werden.
Onkologie
Glivec/Gleevec (USD 1,9 Milliarden, +15% in lokalen Währungen), eine zielgerichtete Therapie gegen bestimmte Formen chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und gastro­intestinaler Stromatumoren (GIST), erzielte anhaltende zweistellige Wachstumsraten. Das Medikament profitiert von seiner Führungsposition in der Behandlung dieser Krebserkrankungen, die durch neue klinische Daten und Zulassungsgenehmigungen untermauert wird. Glivec wurde im Mai 2009 in der EU zur postoperativen (adjuvanten) Therapie bei GIST zugelassen, nachdem das Medikament bereits in der Schweiz (Februar 2009) und in den USA (Dezember 2008) entsprechende Zulassungen erhalten hatte.
Tasigna (USD 88 Millionen) ist eine Sekundärtherapie für Patienten, die an einer bestimmten Form von chronisch-myeloischer Leukämie (CML) leiden und gegenüber bisherigen Behandlungen - wie etwa mit Glivec/Gleevec - resistent sind. Das Medikament verzeichnete in den USA, Deutschland und Grossbritannien rasante Zuwächse und könnte sich zudem zu einer führenden Therapie für Patienten mit neu diagnostizierter CML entwickeln. Phase-II-Daten zufolge, die auf der Tagung der European Hematology Association im Juni vorgestellt wurden, sprachen Patienten unter einer zwölfmonatigen Behandlung mit Tasigna schnell auf das Medikament an und wiesen einen starken Rückgang des CML verursachenden abnormen Proteins auf. Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie zum Vergleich von Tasigna und Glivec/Gleevec werden 2010 erwartet. Für eine Studie zur Primärtherapie bei GIST lief im März die Aufnahme der Patienten an.
Zometa (USD 701 Millionen, +10% in lokalen Währungen), ein intravenös zu verab­reichendes Bisphosphonat zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen, verzeichnete weitere Zuwächse. Die Verkäufe profitierten von einer verbesserten Therapietreue und vom Einsatz bei den bestehenden Indikationen. Wegweisende Daten, die 2008 erstmals vorgestellt und Anfang 2009 in "The New England Journal of Medicine" publiziert wurden, belegen den signifikanten Vorteil von Zometa in der Krebsbehandlung und haben ebenfalls zu der deutlichen Expansion beigetragen. So senkte Zometa bei prämenopausalen Frauen mit hormon­sensitivem Brustkrebs im Frühstadium das Rezidiv- bzw. Mortalitätsrisiko. Mögliche Vorteile von Zometa in der Behandlung anderer Tumortypen werden derzeit im Rahmen weiterer Studien untersucht.
Femara (USD 596 Millionen, +15% in lokalen Währungen), ein Medikament zur oralen Behandlung von Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs, verzeichnete 2009 weiterhin kräftige Zuwächse nach der Eroberung von Marktanteilen im postoperativen (adjuvanten) Segment in Europa. Generische Konkurrenzprodukte, die in einigen Ländern auf den Markt kamen, beeinträchtigten die positive Entwicklung nur mässig.
Sandostatin (USD 539 Millionen, +6% in lokalen Währungen) zur Behandlung von Patienten mit Akromegalie und neuroendokrinen Tumoren des Magen-Darm-Trakts und der Bauchspeicheldrüse profitierte vom zunehmenden Einsatz von Sandostatin LAR. Diese einmal monatlich zu verabreichende Version generiert über 90% des Nettoumsatzes. Neuen Phase-III-Daten zufolge, die im Mai auf der Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgelegt wurden, verzögert Sandostatin LAR bei Patienten mit metastasierenden neuroendo­krinen Tumoren des Mitteldarms die Tumor­progression signifikant. Diese Daten dienten dem US-amerikanischen National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Grundlage für die jüngste Aktualisierung der Leitlinien für die Behandlung neuroendokriner Tumoren.
Exjade (USD 295 Millionen, +35% in lokalen Währungen) ist in mehr als 90 Ländern zugelassen und das einzige Medikament gegen transfusionsbedingte Eisenüberladung, das einmal täglich oral eingenommen wird. Vor kurzem wurde das Medikament in Brasilien, den USA und Kanada für eine neue Dosierung von 40 mg/kg zugelassen. Die neue Dosierung stellt für Patienten, die eine intensivere Eisenchelation benötigen, eine neue Behandlungsmöglichkeit dar und wurde Anfang 2009 auch in der Schweiz zugelassen.
Afinitor (USD 12 Millionen), ein oral zu verabreichender Hemmer des mTOR-Signalwegs, wurde in den USA nach der Zulassung im März als erstes Medikament zur Behandlung von Patienten mit fort­geschrittenen Nierenzellkarzinomen (Nierenkrebs) nach Therapieversagen von Sunitinib oder Sorafenib eingeführt. Die EU-Zulassung wird in Kürze erwartet, nachdem sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Mai mit einem positiven Gutachten für die Zulassung bei Nierenzellkarzinomen nach einem Fortschreiten der Erkrankung unter VEGF-gerichteter Therapie ausgesprochen hatte. Afinitor wird im Hinblick auf die Behandlung vieler verschiedener Krebsarten untersucht: Phase-III-Studien zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren (NET), Brustkrebs, Lymphomen und tuberöser Sklerose (TSC) sind im Gange. Zudem sollen Phase-III-Studien bei Leberzellkarzinomen (HCC) und Magenkrebs initiiert werden. Eine Phase-III-Studie zur Behandlung karzinoider Tumoren (eine Form von NET) ist bereits im Gange und wird bis zur abschliessenden Analyse fortgeführt werden. Zulassungsanträge für diese Indikation sollen 2010 eingereicht werden. Darüber hinaus wurden vor kurzem positive Ergebnisse aus frühen klinischen Studien zu HCC und Lymphomen vorgestellt. Der Wirkstoff von Afinitor, Everolimus, ist auch der Wirkstoff von Certican, das in der Transplantationsmedizin eingesetzt wird.
Andere Produkte der Division Pharmaceuticals
Lucentis (USD 523 Millionen, +42% in lokalen Währungen) ist ein biotechnologisch hergestelltes Augenheilmittel, das in mehr als 80 Ländern zugelassen ist. Als einzige Therapie, die das Sehvermögen von Patienten mit "feuchter" altersbedingter Makuladegeneration (AMD) nach­weislich aufrechterhält und verbessert, erzielte Lucentis in Europa, Lateinamerika, Japan und wichtigen Schwellenländern ein anhaltend dynamisches Wachstum. AMD ist eine der Hauptursachen für das Erblinden von Menschen über 50 Jahren. Genentech hält die US-Rechte an Lucentis.
Exelon/Exelon Pflaster (USD 436 Millionen, +24% in lokalen Währungen), ein Medika­ment zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Formen der Alzheimer­demenz und von Demenz im Zusammenhang mit der Parkinsonkrankheit, verzeichnet seit der Einführung des Exelon Pflasters Ende 2007 in den USA und Europa ein dynamisches Wachstum. Dieses neuartige transdermale Pflaster erwirtschaftet etwa die Hälfte des Nettoumsatzes der Produktgruppe.
Aclasta/Reclast (USD 200 Millionen, +105% in lokalen Währungen), die erste einmal jährlich zu verabreichende Infusions­therapie gegen Osteoporose, erhielt Auftrieb durch den verbesserten Zugang der Patienten zu Infusionszentren in den USA und Europa. Das Medikament profitiert zudem von der steigenden Zahl zugelassener Indikationen bei einem breiten Spektrum von Patienten, die an verschiedenen Formen dieser behindernden Erkrankung leiden. Aclasta/Reclast, das für fünf Indikationen zugelassen ist, wurde zudem im Mai in den USA als einziges Medikament zur Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose in einer patientenfreundlichen Form mit grösseren Dosierungsintervallen zugelassen. In Europa wurde Aclasta/Reclast im Juni für die Behandlung von Osteoporose zugelassen, die durch Steroidbehandlung von Männern und postmenopausalen Frauen verursacht wird. In den USA war diese Indikation bereits zugelassen.
Xolair (USD 140 Millionen, +67% in lokalen Währungen, nur Umsätze von Novartis) ist ein biotechnologisch hergestelltes Medikament, das in den USA zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma sowie in Europa zur Behandlung von allergischem Asthma eingesetzt wird. Dank der Tatsache, dass Xolair in mehr als 60 Ländern zugelassen ist und Anfang 2009 in Japan eingeführt wurde, verzeichnete das Medikament kräftige Zuwächse. In den USA wird Xolair von Novartis und Genentech gemeinsam vermarktet, wobei Novartis am operativen Gewinn beteiligt ist. Im ersten Halbjahr 2009 verzeichnete Genentech mit Xolair in den USA einen Umsatz von USD 277 Millionen.
Galvus/Eucreas (USD 65 Millionen), zwei Medikamente zur oralen Behandlung von Typ-2-Diabetes, erzielen seit ihrer Einführung in vielen Ländern Europas, Lateinamerikas und Asiens 2008 kräftige Zuwächse. Galvus ist mittlerweile in 60 Ländern zugelassen, während Eucreas (eine Kombination mit dem oralen Antidiabetikum Metformin in einer Einzeltablette) heute in 21 Ländern erhältlich ist.
Extavia (USD 12 Millionen) zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen multipler Sklerose (MS) wurde seit seiner Einführung Anfang 2009 rund 3 000 Patienten in Europa verschrieben. Mit diesem Medikament betrat Novartis erstmals dieses Therapiegebiet. Extavia ist mit Betaferon®/Betaseron® identisch, das von Bayer Schering vertrieben wird. Novartis erwarb die Rechte an einer eigenen Markenversion dieses Medikaments durch Vereinbarungen mit Bayer Schering nach der vollständigen Übernahme von Chiron. In den USA ist die Einführung von Extavia im Lauf des Jahres 2009 geplant.
AKTUELLER STAND DER FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG
Pharmaceuticals
Ilaris (Canakinumab, ehemals ACZ885), ein menschlicher Antikörper, der auf IL-1 Beta abzielt, wurde im Juni in den USA als neue Therapie für Kinder ab vier Jahren und für Erwachsene mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) zugelassen. Dabei handelt es sich um eine Gruppe von schweren, autoinflammatorischen Erkrankungen, die lebenslang andauern. In mehreren Ländern, so etwa in Europa, Kanada und der Schweiz, stehen Entscheidungen über Zulassungsanträge aus. Daten aus einer einjährigen Phase-III-Studie, die im Juni in "The New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurden, bestätigen, dass Ilaris bei CAPS-Patienten eine schnelle und langfristige klinische Remission ermöglicht. Gegenwärtig laufen Studien in anderen Therapiegebieten, bei denen IL-1 Beta mutmasslich eine Rolle spielt. Dazu zählen verschiedene Formen von Gicht, systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA), chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Typ-2-Diabetes.
Coartem (Artemether/Lumefantrin), die führende Malaria-Kombinationstherapie auf Artemisinin-Basis, wurde im April in den USA zugelassen. In Malariagebieten hat Novartis über den öffentlichen Sektor bisher bereits mehr als 250 Millionen Behandlungs­einheiten von Coartem zur Verfügung gestellt.
QAB149 (Indacaterol) ist ein in Entwicklung befindlicher Bronchodilatator zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungen­erkrankung (COPD). Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien konnte das Medikament die Lungenfunktion gegenüber den derzeit verfügbaren Medikamenten Formoterol und Tiotropium nach drei Behandlungs­monaten signifikant verbessern. QAB149 verbesserte zudem die Kontrolle der Symptome bei COPD, einer lebensbedrohenden Lungenerkrankung, an der weltweit 210 Millionen Menschen leiden. Weitere Phase-III-Daten werden auf der Tagung der European Respiratory Society im September 2009 vorgestellt werden. QAB149 soll den Eckpfeiler von geplanten Kombinationstherapien bilden, die gegen COPD entwickelt werden. Zulassungsanträge für die USA und Europa wurden Ende 2008 eingereicht.
FTY720 (Fingolimod) ist ein neuartiger oral einzunehmender Arzneimittelkandidat zur Behandlung multipler Sklerose (MS). Im Rahmen einer offenen Verlängerungsstudie (Open-Label-Extension-Studie) wurden bei Patienten mit schubförmig remittierender MS nach vierjähriger Behandlung mit FTY720 weiterhin niedrige Schubraten beobachtet. Die Daten, die auf der Tagung der American Academy of Neurology (AAN) im April vorgestellt wurden, belegten auch keine signifikante Änderung des Sicherheitsprofils vom dritten bis zum vierten Behandlungsjahr. Auf der AAN-Tagung wurden auch Daten aus der TRANSFORMS-Studie vorgestellt, einer einjährigen Phase-III-Studie zum Vergleich mit Interferon beta-1a (Avonex®). Den Daten zufolge waren 80-83% der mit FTY720 behandelten MS-Patienten während eines Jahres schubfrei - gegenüber 69% der mit Avonex® behandelten Patienten (p<0,001). Das Sicherheitsprofil von FTY720 entsprach den bisherigen Erfahrungen. Zulassungsanträge für die USA und Europa dürften voraussichtlich bis Ende 2009 eingereicht werden. Erste Ergebnisse der placebo-kontrollierten Phase-III-Studien des FREEDOMS-Programms sollen ebenfalls im vierten Quartal 2009 zur Verfügung stehen.
Certican (Everolimus), ein oral zu verabreichender Hemmer des mTOR-Signalwegs, wurde im Juni in den USA für die Behandlung von nierentransplantierten Patienten zugelassen. Nach den Ergebnissen einer einjährigen Studie, die in Reaktion auf Zulassungsempfehlungen der FDA durchgeführt wurde, wurden die primären Ziele in Bezug auf die Wirksamkeit und die Nierenfunktion erreicht. Die Ergebnisse entsprachen auch den Erfahrungen in den 70 Ländern (einschliesslich Europas), in denen das Medikament bereits zugelassen war. Everolimus ist auch der Wirkstoff des Krebsmedikaments Afinitor, das in den USA zugelassen wurde.
Mit AGO178 (Agomelatin), einem einmal täglich zu verabreichenden Arzneimittelkandidaten für Patienten mit starken Depressionen werden zusätzliche Phase-III-Studien durchgeführt werden. Dabei sollen das Risiko-Nutzen-Profil und die Pharmakokinetik dieses Wirkstoffs näher untersucht werden. Eine erst kürzlich durchgeführte Prüfung der Daten aus früheren Studien der Phase III bestätigte die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Medikaments. Der US-Zulassungsantrag, der 2009 eingereicht werden sollte, ist nun im Jahr 2012 zu erwarten. Die US-Rechte an diesem Wirkstoff waren im März 2006 von Servier übernommen worden.
Vaccines and Diagnostics
Für Menveo, einen neuen Impfstoffkandidaten, der Menschen im Alter zwischen elf und 55 Jahren gegen vier häufige Typen von Meningokokken-Meningitis schützt, wurde 2008 die Zulassung in den USA beantragt. Novartis hat von der FDA einen "Complete Response Letter" erhalten. In dem Schreiben fordert die Behörde zusätzliche Informationen zum klinischen sowie zum CMC-Abschnitt (Chemistry Manufacturing and Control) des Zulassungsantrags an. Neue klinische Studien sind nicht erforderlich, und Novartis geht davon aus, alle Fragen noch in diesem Jahr vollständig beantworten zu können. Auch in Europa wurde die Zulassung von Menveo zur Behandlung von Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen beantragt. Zudem sind klinische Studien mit anderen Altersgruppen - unter anderem mit Säuglingen ab dem Alter von zwei Monaten - im Gange. Der Impfstoffkandidat soll gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y schützen, die diese oft tödlich verlaufende bakterielle Infektion hervorrufen können.
Sandoz
Omnitrope, das erste Biosimilar des rekombinanten menschlichen Wachstumshormons Somatropin, wurde in Japan unter dem Markennamen Somatropin BS S.C. zugelassen und ist dort das erste zugelassene Biosimilar überhaupt. Diese Zulassung bereitet den Weg für einen umfangreicheren Zugang zu qualitativ hochwertigen Biopharmazeutika im zweitgrössen Pharmamarkt der Welt. Rund drei Monate vor dieser Zulassung hatten die japanischen Behörden regulatorische Richtlinien für Biosimilars veröffentlicht, die auf ähnlichen wissenschaftlichen Grundsätzen basieren wie die bereits in der EU etablierten Richtlinien. Mit der Zulassung und Einführung von Omnitrope in den USA und Europa hat Sandoz auf dem Gebiet der Biosimilars Pionierarbeit geleistet. Auch in Kanada wurde Omnitrope 2009 zugelassen. Sandoz ist der einzige Hersteller, der in Europa über drei zugelassene Biosimilars verfügt: Omnitrope, Binocrit (Epoetin alfa) und Zarzio (Filgrastim).
OTC
Prevacid 24HR (15-mg-Lansoprazol-Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreigabe), ein einmal täglich einzunehmender Protonenpumpenhemmer, wurde im Mai als erste und einzige rezeptfreie Version dieses weit verbreiteten rezeptpflichtigen Medikaments in den USA zugelassen. Die FDA gewährte Novartis eine dreijährige Exklusivvermarktung der rezeptfrei erhältlichen Dosis von 15 mg. Das bedeutet, dass bis Mai 2012 kein Konkurrenzmedikament als Markenprodukt oder als Eigenmarke vertrieben werden darf. Prevacid 24HR wird voraussichtlich gegen Ende dieses Jahres in den USA auf den Markt kommen. Die Rechte für eine Entwicklung und Vermarktung einer rezeptfreien Version von Prevacid® erwarb Novartis von der Takeda Pharmaceuticals North America Inc.
Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunfts­bezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Über Novartis
Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2008 erzielten die fortzuführenden Geschäfts­bereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 41,5 Milliarden und einen Reingewinn von USD 8,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 7,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzern­gesellschaften beschäftigen rund 99 000 Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter (Vollzeitstellen­äquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
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