Bâle, le 13 novembre 2009 - Novartis a annoncé aujourd'hui que Celtura®, son vaccin monovalent avec adjuvant contre le virus 2009 de la grippe A(H1N1), a été autorisé en Suisse par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Il s'agit de la deuxième autorisation de mise sur le marché en Europe de ce vaccin pandémique produit par culture cellulaire, après celle des autorités allemandes intervenue plus tôt en novembre 2009. Novartis a également demandé l'homologation au Japon et prévoit de déposer plusieurs demandes d'autorisation dans plusieurs autres pays.

Celtura est un vaccin antigrippal fabriqué à partir du virus inactivé. Il contient l'adjuvant MF59® et a été autorisé par Swissmedic pour l'immunisation active contre le nouveau virus pandémique A(H1N1) chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois ans. Le vaccin sera disponible en Suisse sous forme de seringues prêtes à l'emploi contenant chacune 3,75 microgrammes (µg) d'antigènes et 0,125 ml de MF59®.

Celtura a fait l'objet d'essais cliniques menés sur plus de 1900 personnes afin de déterminer son profil de tolérance et d'immunogénicité. Les résultats de ces essais ont montré que, même avec la plus faible dose d'antigènes (3,75 µg), une seule injection du produit induit une réponse immunitaire et fournit une protection suffisante contre la grippe A(H1N1) chez les enfants de plus de trois ans et les adultes jusqu'à 40 ans. Selon les résultats obtenus, le profil d'innocuité et de tolérance du vaccin produit par culture cellulaire est similaire au profil d'innocuité des vaccins avec potentialisateur obtenus à partir d'oeufs de poule déjà autorisés par l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont des réactions locales à l'endroit de l'injection (rougeurs, gonflements et douleurs) et des troubles systémiques (fièvre, maux de tête et fatigue) ; ils sont de faible durée.

« La production de vaccins antigrippaux par culture cellulaire est plus pure et les vaccins agissent potentiellement plus rapidement que les méthodes basées sur des oeufs de poule, explique Andrin Oswald, CEO de Novartis Vaccins et Diagnostic. Après l'Allemagne, la Suisse est le deuxième pays au monde à bénéficier des investissements que nous avons consentis en R&D afin d'améliorer et d'accélérer notre processus de production de vaccins contre la grippe. Nous avons nettement augmenté nos capacités de production dans notre usine de Marbourg, en Allemagne. Bientôt, nous allons ouvrir aux Etats-Unis une deuxième unité produisant des vaccins contre la grippe par culture cellulaire. Ce nouveau site de production a été construit en partenariat avec le Ministère américain de la santé (HHS), à Holly Springs, en Caroline du Nord[1]. »

Novartis a considérablement investi dans la production du vaccin contre la grippe pandémique A(H1N1) par culture cellulaire pour répondre à la forte augmentation de la demande. Dans la méthode traditionnelle de fabrication d'un vaccin, l'antigène viral provient d'oeufs de poule. Pour Celtura, il provient d'une lignée cellulaire préalablement validée. Cette technologie a déjà été autorisée en Europe pour la production d'Optaflu®, le vaccin contre la grippe saisonnière de Novartis.

Celtura contient un adjuvant appelé MF59 appartenant à Novartis -- dont le profil de sécurité est éprouvé. Ceci se base sur l'expérience de plus de 12 ans et sur la mise sur le marché de plus de 45 millions de doses du vaccin contre la grippe Fluad® dans toute l'Europe (homologué en Europe

Novartis a déjà commencé à livrer ses vaccins pandémiques obtenus à partir d'oeufs de poule. Aux Etats-Unis, le vaccin monovalent contre la grippe A(H1N1) produit sur la base du vaccin saisonnier Fluvirin® est déjà disponible ; ailleurs dans le monde, les premières doses du vaccin pandémique monovalent Focetria® ont été distribuées. L'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a approuvé le vaccin susmentionné contre la grippe A(H1N1) le 15 septembre 2009 ; l'EMEA a homologué Focetria le 29 septembre 2009.

Le présent document fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG, le plus récent formulaire soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC) (autorité de régulation des marchés financiers des Etats-Unis). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.

Vaccins et Diagnostic est une division de Novartis qui se concentre sur le développement de traitements préventifs. Elle comprend deux secteurs d'activités : Novartis Vaccins et Novartis Diagnostics. Cinquième fabriquant de vaccins au monde et deuxième fournisseur de vaccins contre la grippe aux Etats-Unis, Novartis Vaccins met notamment au point des vaccins méningococciques, pédiatriques et de voyage. De son côté, Novartis Diagnostics développe et commercialise des technologies innovantes permettant d'identifier des agents pathogènes à un stade précoce. Ses activités contribuent à protéger l'approvisionnement en sang au niveau mondial et à prévenir la propagation de maladies infectieuses.

Novartis est un leader mondial dans l'offre de médicaments destinés à préserver la santé, soigner les malades et améliorer le bien-être. Son objectif est de découvrir, de développer et de commercialiser avec succès des produits innovants pour soigner les patients, soulager la douleur et améliorer la qualité de vie. Novartis renforce son portefeuille thérapeutique en investissant dans les plates-formes de croissance stratégiques suivantes: les médicaments de pointe, les génériques de haute qualité à faible coût, les vaccins à usage humain et les grandes marques d'automédication (OTC). Novartis est le seul groupe à occuper une position de leader dans ces domaines. En 2008, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires net des activités poursuivies d'USD 41,5 milliards et un résultat net des activités poursuivies d'USD 8,2 milliards. Le Groupe a investi environ USD 7,2 milliards dans la recherche et le développement (R&D). Basé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 99 000 collaborateurs équivalents plein temps et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Internet: http://www.novartis.com.

[1] Ce projet a été financé entièrement ou en partie par des fonds fédéraux de l'Office of the Assistant Secretary of Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, conformément au contrat n° HHSO100200900121C.

# # #

Central media line : +41 61 324 2200
Eric Althoff Novartis Global Media Relations +41 61 324 7999 (direct) +41 79 593 4202 (mobile) eric.althoff@novartis.com

e-mail: media.relations@novartis.com

Central phone:	+41 61 324 7944
Ruth Metzler-Arnold	+41 61 324 9980	North America:
Pierre-Michel Bringer	+41 61 324 1065	Richard Jarvis	+1 212 830 2433
John Gilardi	+41 61 324 3018	Jill Pozarek	+1 212 830 2445
Thomas Hungerbuehler	+41 61 324 8425	Edwin Valeriano	+1 212 830 2456
Isabella Zinck	+41 61 324 7188
e-mail: investor.relations@novartis.com		e-mail: investor.relations@novartis.com